1 范围
本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的命名、技术要求、检验方法、使用范围、标签、标识、包装、产品标签和使用说明。
本标准适用于医疗器械灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置。
2 规范性应用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其**版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第l部分:通用要求
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
GB/T 19972 医疗保健产品灭菌 生物指示物选择、使用及检验结果判断指南
GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值 化学有害因素
消毒技术规范 卫生部
消毒产品标签说明书管理规范 卫生部
3 术语和定义
《消毒技术规范》界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 等离子体 plasma
等离子体为物质的第四种形态,是由气体分子发生电离反应,部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起构成了等离子体,其显著特征是具有高流动性和高导电性。人工产生等离子体的方法有多种,只要外界供给气体足够的能量都可以成为等离子体。
3.2过氧化氢气体等离子体 hydrogen peroxide gas p1asma
过氧化氢气体在外界给予一定能量后发生电离反应,形成包括正电氢离子(H+)和自由电子:氢氧电子(OHˉ)、二氧化氢电子(HOOˉ)等的电离气体。
3.3 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置 low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer
装置的灭菌舱内过氧化氢有效挥发,扩散到整个灭菌舱体。低温环境下通过等离子发生器使气化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态,结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对舱内器物进行低温、干燥灭菌,并能有效解离残余过氧化氢的效果。
装置包含对灭菌过程监测的报警装置。
4 命名
5 技术要求
5.1 有效性
5.1.1 产品理化性能
5.1.1.1 灭菌过程应包含以下步骤：
a) 抽真空：舱内压力内由正压至负压，压力波动范围±10%；
b) 注射：注入定量的过氧化氢气体溶液；
c) 扩散：使过氧化氢气体迅速、有效、均匀扩散到灭菌舱内；
d) 等离子态：启动等离子发生器，频率波动范围在±10%，使气化的过氧化氢进入等离子态；
e) 通风：排除舱内的气体。
a) ~c) 三个步骤使进入舱内的过氧化氢气化、均匀扩散。a) ~e) 五个步骤可以根据设计重复、交叉多次。
5.1.1.2 装置技术参数应标示下列指标：
a) 灭菌舱**温度＜60℃及其波动范围±5℃；
b) 灭菌舱的**真空度；
c) 注射的过氧化氢溶液的用量和纯度；
d) 通风时间；
e) 设定灭菌周期中上述参数的范围、步骤和次数。
5.1.2 灭菌效果
按照附录A的方法，用嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢分别进行半周期循环试验，无细菌生长，达到灭菌要求。
5.1.3 产生等离子体功效
按照装置技术参数的规定完成灭菌周期后,达到灭菌效果;同时灭菌舱内无过氧化氢残留。
5.2 安全性
5.2.1 空气中过氧化氢残留
工作场所过氧化氢残留量应符合GBZ 2.1的要求,即8h时间加权允许浓度(TWA)≤ 1.5mg/m3。
5.2.2 被灭菌器物的生物相容性
灭菌对象的材料应与人体生物相容。
5.2.3 过氧化氢对材质、器械的相容性
灭菌装置技术参数中需标明对器械进行检验的最小灭菌次数,对金属及非金属材质器械的兼容性的评价,应为无腐蚀、不影响预期临床使用寿命的结果。评价结果只限用于经过测试的材质。
5.2.4 电器安全性
电器安全性能应符合GB 4793.1规定的要求。
6 检验方法
6.1 有效性检测
6.1.1 理化性能检测：
a) 温度：在灭菌舱内,前、中、后分别放置三支留点温度计,当装置完成预热阶段,取出留点温度计,读出实测值。
b) 真空度：拆卸灭菌器外壳,将压力表与灭菌舱的压力测试端口连结,抽真空后,读取压力表上的数值。
c) 等离子态：拆卸灭菌器外壳,将功率测量计与等离子发生器的输出端连接,正(+)级连正(+)级、负(—)级连负(—)级,读取功率计上的数值。
d) 工作时间：使用2个电子秒表,循环检测灭菌装置每一步骤的工作时间,读取所测试的数值。
e) 报警：将压力测试端口人工放气,使舱内压力范围超过装置技术参数的数值范围;改变过氧化氢的浓度;启动设备,造成非正常工作状态;报警设各会发出报警音并指示工作状态异常。
上述各项测试结果符合5.1.1的要求。
6.1.2 灭菌效果检测：检测管腔器械的材质、长度、内径必须与装置技术参数要求相对应,结果应符合5.1.2的要求。
6.1.3 等离子体间接检测：检测方法见附录B,检测结果的细菌培养均阳性则认为灭菌后自含式生物指示物内无残留过氧化氢,结果符合5.1.3的要求。
6.2 安全性测定
6.2.1 空气中过氧化氢残留检测
按照GBZ 2.1中附录A的方法测量工作环境空气中的过氧化氢残留量,结果应符合5.2.1的要求。
6.2.2 被灭菌器物的生物相容性检测
金属及非金属材质器械经过氧化氢气体等离子体低温灭菌后4h内测试,按照GB/T 16886.5进行细胞毒性试验,结果应为阴性;如细胞毒性试验为阳性则按照GB/T 16886.10刺激与延迟式超灵敏性试验方法进行皮下注射反应试验及按照GB/T 16886.11全身毒性试验方法进行皮下静脉注射反应试验,结果均为阴性则与人体生物相容。
6.2.3 过氧化氢对材质、器械的相容性检测
金属及非金属材质样品制备见附录D,样品按照《消毒技术规范》(2002版)2.2.4的规定评价金属表面腐蚀性;非金属材质腐蚀性由器械生产厂家负责评价。结果应符合5.2.3的要求。
按照装置技术参数标注次数进行灭菌后,经检验,判定不影响器械预期使用功能,结果应符合5.2.3的要求。
6.2.4 电器安全性检测
按照GB 4793.1进行电器安全性测试,结果应符合5.2.4的要求。
7 使用范围
7.1 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械。
7.2 装置不得用于以下对象的灭菌：
a) 不完全干燥的物品；
b) 吸收液体的物品或材料；
c) 由含纤维素的材料制成的物品或其他任何含有木质纸浆的物品；
d) 一头闭塞的内腔；
e) 液体或粉末；
f) 一次性使用物品；
g) 植入物；
h) 不能承受真空的器械；
i) 标示为仅使用压力蒸汽灭菌法的器械；
j) 器械具有内部部件，难以清洁的。
8 使用注意事项
8.1 在装载入灭菌设备前，所有物品都必需被正确地清洗和干燥。
8.2 包装材料应由不吸收过氧化氢及不解离过氧化氢的材料制成，并经过测试。
8.3 操作说明需包含正确装载灭菌物品说明，避免因装载不正确干扰等离子体产生从而影响消毒灭菌效果。
8.4 高浓度的过氧化氢会灼伤皮肤，正确操作灭菌设备同时采取个人防护措施如：口罩、手套。
8.5 设备需包含报警装置，监控灭菌过程的物理参数。
8.6 灭菌设备配套耗材如：与机器配套使用的生物指示物、器械包装物等的选择，使用符合GB/T 19972的要求注明其来源、使用有效期限、使用注意事项；耗材的测试数据经过设备检验，过氧化氢（H2O2）的浓度及剂量与装置技术参数的要求一致。
9 标志与包装
9.1标志
所使用的标志及标签应符合GB/T 191的要求。
9.2 包装
包装标志应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的有关规定。
10 运输和储存
10.1 运输
运输用一般交通工具或按合同要求运输，并有防雨、防潮、防冲击和剧烈震动措施。
10.2 贮存
包装后贮存在温度≥0℃，相对湿度≤93%，无腐蚀物体和通风良好的室内。
